Chef de projets recherche clinique sénior - chargé d' assurance qualité (H/F)
Gestion de projets (70 %) : Gérer un portefeuille de projets en recherche clinique dont le CHIC est promoteur sur les aspects réglementaires, financiers, logistiques, administratifs, organisationnels et humains.
- Aider les porteurs de projets à finaliser les documents essentiels d’une recherche (protocole, note d’information…)
- Participer à la rédaction, au suivi et à la validation des contrats à établir avec les partenaires de la recherche (industriels, financeurs, sous-traitants…)
- Rédiger le cahier des charges de sous-traitance pharmaceutique pour les études avec produit de santé
- Etablir le budget de l’étude et suivre les dépenses
- Réaliser les cahiers d’observation et travailler en lien avec les data-managers pour la programmation des bases de données des études
- Réaliser les démarches réglementaires nécessaires au démarrage des études (autorité compétente, CPP, CNIL, …)
- Définir et suivre le calendrier prévisionnel des recherches
- Assurer le suivi des études (inclusions, vigilance, monitoring, aspects pharmaceutiques…)
- Participer à la rédaction du rapport final
Chargé de qualité (30 %)
- Participer à la conception et à l'amélioration du système de management de la qualité (SMQ) de la DRC
- Organiser les réunions qualités avec l’ensemble des personnels
- Rédiger les documents qualité notamment afférents au Règlement Européen Médicament
Missions transversales:
- Produire des données, pour la direction du CRC, nécessaires au suivi et à l’analyse de l’activité
- Participer aux différents groupes de travail qui seront mis en place au CRC sur des missions transversales (base projet de la DRC, PIA, …)