RESPONSABLE AFFAIRES REGLEMENTAIRES (ENREGISTREMENT / CONTRÔLE PUB) - H/F
Le/La titulaire de ce poste apporte ses compétences d'expert(e). Il/Elle travaille au sein de la Direction Affaires Pharmaceutiques CHC afin de garantir la mise en place par Ipsen CHC de bonnes pratiques conformément aux exigences réglementaires.
Le/La Chargé(e) d’Affaires réglementaires participe aux activités réglementaires qui relèvent de son domaine tels que les soumissions préalables à la mise sur le marché, le reporting après la mise sur le marché, la veille réglementaire, la revue des supports promotionnels et non promotionnels, la conformité des articles de conditionnement.
Contribuer au développement et au maintien du portefeuille produits commercialisé par Ipsen CHC (Médicaments, Compléments alimentaires et dispositifs médicaux) dont il/elle a la responsabilité en apportant son expertise réglementaire afin de garantir la conformité aux exigences réglementaires du marché français.
Enregistrement
- Participation aux stratégies d’enregistrement afin de fournir des recommandations aux équipes globales pour les soumissions des variations et demandes d’AMM
- Collaborer avec les équipes locales et globales pour préparer et transmettre les soumissions réglementaires aux Autorités locales
- Suivre auprès de l’ANSM les demandes d’AMM et variations, coordination des informations au niveau local et/ou Globales
- Évaluer les impacts des changements de réglementation sur les produits et leur AMM et dossiers
- Mettre à jour les bases de données réglementaires
- Suivre les KPIs décrits dans nos procédures
Contrôle de la publicité
- Réviser et valider les supports promotionnels et non promotionnels
- Respecter et faire respecter la procédure d’approbation des documents promotionnels et non promotionnels
- …
Charte de l’information promotionnelle
- Respecter et faire respecter la charte de l’information promotionnelle
- Contribuer à sa mise en œuvre efficace au sein de l’entreprise
- Participer au suivi des audits
Contrôle des articles de conditionnement
- Garantir la conformité des articles de conditionnement des produits commercialisés sur le territoire Français
Veille réglementaire
- S’informer de façon proactive, savoir rechercher des informations, analyser les impacts sur le portefeuille produits/l’entreprise de nouvelles réglementations locales ou européennes.
- Intégrer et proposer des solutions et plans d’action pour leur mise en place en intégrant le contexte et les besoins de l’entreprise et en collaborant avec les services impactés le cas échéant
Formation
- Contribuer aux programmes de formations réglementaires
- Se former et s’informer pour mieux appréhender les changements de réglementation
Activités exploitant
- Contribuer au quotidien à mettre en œuvre et respecter les Bonnes Pratiques auxquelles l’entreprise exploitante est soumise
- Participer aux missions du laboratoire exploitant dont suivi des lots, rappels de lots, rupture, bon usage, publicité, …
Profil recherché
Cette fonction nécessite d’avoir un diplôme de Docteur en pharmacie ou connaissances/expériences équivalentes.
Une expérience professionnelle confirmée (5 ans minimum) au sein d’un département Affaires Réglementaires, une expérience sur des marchés OTC serait un grand plus.
- Capacité à communiquer en anglais de façon efficace
- Connaissances de la réglementation
- Connaissances des outils bureautiques (Internet, Word, Excel, Powerpoint)
- Connaissance des métiers de l'entreprise et des processus associés dans l'industrie pharmaceutique
- Maîtrise des procédures et réglementations en vigueur
- Leadership
- Proactivité
- Aisance relationnelle
- Ecoute active
- Communiquer de façon transverse
- Anticipation