Chargé(e)/pharmacien Pharmacovigilance F/H
Rapport (SER) ou Rapport d'évaluation de la sécurité du développement (DSER), création ou mise à jour d'annexes, Contrôle Qualité (CQ), etc. pour le développement et la commercialisation des composés.
- Assister les chefs de projets de pharmacovigilance/responsables de la sécurité médicale dans le génération des rapports de sécurité agrégés à la fois pour le développement et la commercialisation composés (PBRER, PSUR, PADER, DSUR, INDAR, 6 line-listings mensuels, etc.), y compris la mise en place des activités de lancement, la planification, la récupération et l'analyse des données de sécurité, rédaction de certaines sections, création ou mise à jour d'annexes, réalisation de tableaux et chiffres, QC, etc.
- Préparer les fiches produits correspondant au CCDS/CCSI/RSI/IB ou PI local et suivre le flux de leur examen et de leur approbation. Support à la maintenance des sections de sécurité du CCDS (CCSI).
- Assister les chefs de projets Pharmacovigilance/responsables de la sécurité médicale dans la gestion des risques les activités d’évaluation et d’atténuation, tant pour les composés en développement que pour ceux commercialisés, y compris la récupération et l'analyse des données de sécurité et la rédaction de certaines sections (Plan de Gestion des Risques de Développement [DRMP], RMP, REMS, etc.).
- Contribuer à la rédaction des sections sécurité des documents (fiches conceptuelles, protocoles, ICF, CSR, etc.) ainsi que l'assistance à la validation des pages CRF AE/SAE et à l'utilisateur Test d'acceptation.
- Assister les Chefs de Projet Pharmacovigilance/Responsables Sécurité Médicale dans la sécurité examen et contrôle qualité périodique des ICSR basés sur la base de données générés par le fournisseur.
- Assister les Chefs de Projet Pharmacovigilance/Médecins de Sécurité, selon les besoins, dans la
- Analyse des événements similaires (AOSE), y compris la récupération et l'analyse de la sécurité données et rédaction du rapport d’analyse.
- Assurer l'achèvement opportun et précis des activités de réconciliation PV avec les (pharmacovigilance locale, essais cliniques) et externes (partenaires commerciaux, distributeurs, fournisseurs) parties prenantes.
- Assister le Chef de projet Pharmacovigilance/Responsable de la sécurité médicale/Chef de département dans les dépôts réglementaires (NDA, sNDA, MAA) et dans les requêtes des autorités sanitaires ou interactions (couvrant les engagements cliniques et post-commercialisation).
- Sur demande, représenter la Division de la sécurité médicale au sein de l'équipe de projet/équipe de sécurité médicale et des équipes d’étude selon les besoins.
- Soutenir les initiatives en dehors des projets/composés assignés.
- Personne ayant minimum 5 ans d'expérience
- Pharmacien est un gros plus mais ouvert à des bac+5
- Expérience en rédaction de rapports, Detection de signaux, Plan de gestion des risques
- Personne professionnelle, rigoureuse, dynamique et autonome
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Dans le cadre de cette activité, nous recherchons un(e) : Chargé(e) / Pharmacien Pharmacovigilance F/H