Responsable Affaires Réglementaires H/F
Missions principales :
* Élaborer et animer une démarche de maintien de la conformité afin de conserver les certifications de l’entreprise suivant les exigences réglementaires et normatives applicables.
* Assurer et coordonner le suivi de projet au sein du service QRA
* Rédaction et suivi des dossiers d’enregistrement export
* Animation de la relation avec les autorités de régulation, les distributeurs et les business unit
* Soutien au développement et à la gestion de l’offre commerciale
* Elaborer les dossiers de Marquage CE suivant la Directive 93/42/CEE et/ou MDR 2017/745 et veiller à leur conformité
* Contribuer à la mise sur le marché des produits en zone extra-européenne selon la stratégie commerciale mise en place par la Direction via une collaboration étroite avec les équipes réglementaires de nos partenaires de distribution
* Réaliser ponctuellement les études réglementaires permettant l’obtention d’autorisations de mise sur un marché défini
* Assurer une veille réglementaire et normative active sur le domaine d’activité de l’entreprise
* Informer le Dirigeant des modifications et impacts de la réglementation relative à la société et à ses produits
* Assurer la matériovigilance (suppléante)
Mandats/Délégations :
* Délégation de fonctionnement - Représentant de la direction
* Suppléant - Auditeur interne
* Suppléant - Auditeur fournisseur
* Délégation de fonctionnement - Vérifier la conformité des dispositifs conformément au SMQ avant la libération d'un dispositif (selon MDR art.15 3.a)
* Délégation de fonctionnement - Etablir et tenir à jour la documentation technique et les déclarations de conformité (selon MDR art.15 3.b)
* Délégation de fonctionnement - S'assurer que les obligations en matière de surveillance après commercialisation soient remplies (selon MDR art.15 3.c)
* Délégation de fonctionnement - S'assurer que les obligations en matière de notification visées aux articles 87 à 91 soient remplies (selon MDR art.15 3.d)
* Délégation de fonctionnement - Enregistrement des dispositifs et opérateurs économique (selon MDR art. 29 à 31)
Ce poste est à pourvoir dans la ville de Loos.
* Bonne capacité rédactionnelle et pratique de l’informatique
* Diplôme requis : Bac+5 / Master
* Minimum 2 ans d’expérience
* Esprit d’analyse, synthèse et organisation
* Connaissances de la norme de la directive 93/42/CEE consolidée et du MDR 2017/745
* Anglais impératif (écrit et oral) – niveau C1/C2
* Rigueur, ouverture d’esprit, goût pour le travail en équipe