Chargé Assurance Qualité Compliance H/F
MISSIONS PRINCIPALES
Rôle central :
- Assure la mise en oeuvre de la politique d'assurance qualité site/groupe et suivi des indicateurs
- Evalue les conséquences des changements en termes de qualité (organisation, documentation, validation, formation, locaux, investissements, fournisseurs)
- Assure le traitement et le suivi des événements qualité dans les domaines qui lui sont spécifiques
- Rédige, révise et approuve les procédures opérationnelles standard et annexes associés, les évaluations des risques de qualité, les spécifications, les plans maitre de fabrication (MBR), ou toute autre documentation, selon les besoins et dans les domaines qui lui sont spécifiques
- Assure un rôle d'expert pour apporter des éléments de réponse aux questions sur les audits/inspections qualité sur les domaines qui lui sont spécifiques
- Participe activement aux propositions d'améliorations et/ou d'évolutions dans le domaine de la qualité du site les domaines qui lui sont spécifiques
- Assure une présence opérationnelle et une supervision des activités pour évaluation du respect des procédures en vigueur qualité sur les domaines qui lui sont spécifiques
- Participe au développement des indicateurs de performance de site significatifs et prépare et présente des rapports de tendance pour les revues de gestion de la qualité sur les domaines qui lui sont spécifiques
- Représente l'AQ lors des réunions opérationnelles et inter-fonctionnelles de l'entreprise et du site, en fournissant une contribution à l'AQ et en diffusant des informations à l'AQ si nécessaire sur les domaines qui lui sont spécifiques
- Effectue ou prend en charge toute autre tâche nécessaire pour maintenir la qualité des produits et la conformité cGMP du site, selon les besoins et sur les domaines qui lui sont spécifiques
- Implémente et exploite le Management de la gestion du Risque Qualité (QRM) dans les systèmes Qualité sur les domaines qui lui sont spécifiques
- Réalise l'ensemble des formations relatives à la tenue de son poste de travail dans les délais impartis
- Fournit un soutien pour les auto-inspections et les audits externes
- Interagit avec l'ANSM ou autre agence réglementaire, les inspecteurs et/ou les auditeurs, au besoin
- Soutien les dépôts réglementaires sur les domaines qui lui sont spécifiques
- Dispense les formations relatives au service aux autres collaborateurs du site
- Assure une sensibilisation et information des services concernés à l'approche qualité si besoin
Spécificité selon les domaines d'activités particuliers :
AQ Systèmes :
- Assure le maintien et le suivi des systèmes dans le périmètre de l'AQ Systèmes, dans les domaines suivants :
- Documentation cGMP,
- Gestion des Changements,
- Coordinations des Inspections des Autorités et Audits Clients,
- Qualité des Fournisseurs et Sous-Traitants,
- Audits fournisseurs, sous-traitants et Auto-inspections
- Intégrité des données,
- Collecte, évaluation et report des indicateurs clés de performance de la Qualité (KPI)
- Archivage des données GxP électronique et papier
- Gestion du processus de rappel de lot
- De formation Master 2, Ingénieur ou équivalent
- 3 ans à 4 ans d'expérience sur un poste similaire