Pharmacien Assurance Qualité Clinique F/H
Dans le cadre d'une équipe dédiée à la recherche clinique mais relevant directement de la Responsable Qualité de l'entreprise, vous contribuez au développement et au maintien du Système de Management de la Qualité des opérations cliniques. Votre objectif est de garantir la conformité des processus de qualité clinique aux normes réglementaires en vigueur et aux objectifs internes de l'entreprise.
Détail des activités (liste non exhaustive) :
Gestion des procédures :
- Rédaction des procédures Qualité conformément au plan établi ;
- Assistance aux équipes cliniques et PV dans la rédaction des procédures CLI et PV, y compris la revue du plan et la relecture.
Gestion des déviations :
- Évaluation de l'impact des déviations avec les équipes cliniques, documentation via des formulaires et suivi via un tableau de suivi AQ ;
- Suivi et suivi des actions correctives et préventives (CAPA) ;
- Coordination avec le Développement Pharmaceutique pour les déviations liées à la clinique et aux CDMO.
Gestion de la qualité des sous-traitants :
- Coordination de la qualification des sous-traitants recrutés pour les études cliniques ;
- Examen de la documentation fournie, validation avec les équipes cliniques et décision d'auditer si nécessaire ;
- Maintenance de la liste des sous-traitants qualifiés.
Support aux CRO :
- Assistance aux équipes en cas de difficultés rencontrées.
Audits et inspections :
- Élaboration de l'analyse de risque et du plan annuel d'audits pour la clinique, la PV et les CDMO ;
- Évaluation des réponses au questionnaire d'évaluation PV par les prestataires PV pour identifier les audits à réaliser ;
- Suivi des CAPA identifiées lors des audits.
Pharmacovigilance :
- Assistance qualité à la PV pour les procédures, audits, déviations, inspections, etc. ;
- Support à l'équipe PV dans la rédaction des procédures PVH et des modèles associés.
RGPD/Réglementaire :
- Suivi de la conformité au RGPD pour la partie clinique.
Veille réglementaire :
- Revue de la veille réglementaire et extraction des éléments essentiels pour les équipes.
Expérience requise : minimum 5 ans dans un poste similaire
Compétences linguistiques : anglais niveau avancé requis
Modalité de travail : possibilité de télétravail 2 jours par semaine
AGATE LIFE SCIENCES est une jeune société spécialisé dans l'industrie Bio-Pharmaceutique, des Dispositifs Médicaux et de la cosmétique regroupant une communauté d'expert passionnée par les innovations.
Nous accompagnons nos clients grands comptes autour de problématiques scientifiques, techniques et opérationnelle. Nos collaborateurs et nos experts interviennent sur les métiers des opérations cliniques, la biométrie & data science, la pharmacovigilance, les affaires réglementaires, l'assurance qualité
Nous mettons l'humain et le bien-être de nos collaborateurs au centre de nos préoccupations,
Ambiance dynamique assurée.