Ingénieur Qualité et Affaires Réglementaires H/F
Team.is c'est avant tout une entreprise à taille humaine animée par la passion du recrutement !
Team.is possède l'expertise et l'énergie pour s'attaquer à n'importe quel défi. Mais nous ne sommes pas des robots du recrutement. Nous sommes des consultants qui vivent et respirent ce que nous faisons ! Nous sommes déterminés à réaliser le meilleur travail possible pour cultiver des relations durables avec nos candidats et nos clients.
En postulant à cette offre, vous aurez l'opportunité de rejoindre une entreprise innovante de renommée internationale spécialisée dans le domaine de l'imagerie médicale. Elle se distingue par son engagement à fournir des solutions de pointe pour l'analyse d'images médicales !Leurs logiciels innovants améliorent la précision du diagnostic et la qualité des soins de santé, tout en réduisant les délais de traitement.
Vous intégrerez le département Qualité et Affaires Réglementaires en tant qu'Ingénieur Qualité et Affaires réglementaires. Vous participez à la constitution de la documentation technique pour les produits, à la maintenir et la valider selon les référentiels applicables. Vous participerez aux enregistrements à l'international des dispositifs médicaux, à la veille réglementaire et normative, au maintien et à la mise en oeuvre du Système de Management de la Qualité, au maintien de la conformité du matériel promotionnel à la réglementation. Vous assurerez également le support qualité & réglementaire sur la documentation technique qui doit être fournie par l'équipe projet.
Votre mission si vous l'acceptez :
- Participer à maintenir le Manuel Qualité, les procédures et tout autre document du système qualité et contribuer à sa mise en application
- Participer à la préparation des revues de processus, revues de direction et audits
- Assurer le suivi des actions correctives et préventives et participer à leur analyse et mise en place (analyse de causes, définition du plan d'action, suivi des délais de réalisation)
- Participer à la sélection, classification, l'évaluation et le suivi des fournisseurs
- Participer à la veille réglementaire et normative
- Participer à la gestion des enregistrements des dispositifs médicaux dans les différents pays
Avantages
Il en faut plus pour vous convaincre ?
- 3 jours de télétravail / semaine
- Tickets restaurant pris en charge à 60%
- Excellente couverture mutuelle et prévoyance pris en charge à 100%
- CSE permettant de profiter de multiples réductions et avantages
- Prise en charge à 75% de vos frais de transports en commun
Mais aussi, vous rejoindrez une entreprise :
- À taille humaine alliant un management de proximité et de convivialité
- Avec une charte de Qualité de Vie au Travail
- Innovante dans un secteur avec des valeurs au plus proche de l'humain et en constante évolution
- Avec un programme de formation personnalisé
- Avec une sensibilité RSE
Et vous ?
- Issu(e) d'une formation en qualité de type école d'ingénieur biomédical ou master
- Bénéficie d'une expérience de 2 ans ou plus en qualité et idéalement affaires réglementaires dans le domaine des dispositifs médicaux
- Dynamique, rigoureux, avez un bon relationnel, un bon esprit de synthèse et aimez travailler en équipe
- Les normes ISO 13485, EN 62304, ISO 14971, EN 62366, des réglementations européennes pour les dispositifs médicaux (directive 93/32/CE, du règlement 2017/745) sont des termes connus
- L'anglais et le français n'ont pas de secret pour vous