Pharmacien Assurance Qualité Clinique H/F
Notre ambition ? Challenger l'existant, anticiper demain, et accélérer notre développement tout en étant soucieux de maintenir notre niveau de relation de confiance avec nos consultants et nos clients
Nos consultants sont le coeur de notre réussite : nous sommes convaincus que le bien-être de nos équipes est la clé pour garantir le meilleur accompagnement possible auprès de nos clients.
Fort de ses 150 experts, Ividata LS propose une approche complète intégrant stratégie, conseil, services et technologie. Ses 3 piliers : excellence, innovation & bien-être.
Au sein d'une équipe de recherche clinique, mais directement rattaché(e) à la Responsable Qualité de notre client, vous participez au développement et au maintien du Système de Management de la Qualité des opérations cliniques- afin de garantir la continuité des process de la qualité clinique, selon la réglementation en vigueur, et les objectifs internes.
Détail activités
- Procédures :
Rédaction des procédures Qualité en fonction du plan des procédures
Support pour les équipes cliniques et PV dans la rédaction des procédures CLI et PV (revue du plan, relecture)
Déviations :
Evaluation avec les équipes cliniques de l'impact de la déviation, documentation sous le formulaire et tableau de tracking AQ
Suivi et relance des CAPA
Suivi avec le Développement Pharma pour les déviations en lien avec la clinique et CDMO
Gestion de la qualité des sous-traitants :
Coordination de la qualification des sous-traitants recrutés pour les études cliniques
Revue de la documentation fournie (Questionnaire RGPD et CRO), validation avec équipes cliniques et décision d'auditer pour qualifier
Maintien de la liste des sous-traitants qualifiés
CRO :
Supports des équipes lors des difficultés rencontrées
- Audits & inspection :
Elaboration de l'analyse de risque et plan annuel audits Clinique & PV & CDMO :
(Réalisé une fois par an, en début d'année)
Evaluation des réponses fournies via le Questionnaire d'évaluation PV par les prestataires PV pour identifier les audits à réaliser
Revue avec la Clinique de l'analyse de risque et plan d'audits pour les CRO
Suivi des CAPA :
Suivi des actions préventives et correctives identifiées lors des audits. Relance des CRO, supports aux équipes cliniques, revue de la documentation transmis par les responsables des actions
Mise à jour de la base GCP, GVP, GMP
Inspection PV :
Pilotage de la préparation de l'inspection PV
Support dans la préparation des équipes, de la documentation à fournir, Suivi des actions en
collaboration avec les acteurs
Réalisation d'audits :
Réalisation d'audits CRO, audits internes, CDMO, audit PV, audit investigateur
De l'initiation de l'audit à la clôture de l'audit : audit sur site/en remote, rédaction du rapport, élaboration du plan CAPA avec audités, suivi des CAPA, clôture de l'audit
Suivi des audits sous-traités : définition du périmètre, revue du rapport, suivi des CAPA
- Pharmacovigilance
Support qualité à la PV pour les procédures, audits, déviations, inspection
Support pour l'équipe PV dans la rédaction des procédures PVH (revue du plan, relecture, validation) et des modèles associés
- RGPD/Règlementaire
Suivi de la mise en conformité avec RGPD - Partie Clinique
Veille règlementaire :
Revue de la veille règlementaire et extraction des éléments essentiels pour les équipes
- Formation : Pharmacien thésé
- Expérience : au moins 5 ans sur un poste similaire
- Langues : Français et Anglais